ПОЛЕЗНЫЕ СТАТЬИ И МАТЕРИАЛЫ

Методические рекомендации 2013 г. по изучению биоэквивалентности (авторы – Миронов А.Н., Кукес В.Г., Петров В.И. и др.). Содержится в «Руководстве по экспертизе лекарственных средств. Том I. - ФГБУ НЦЭСМП, 2013».

Статистические принципы проведения клинических исследований (авторы – А.Н. Васильев, Е.В. Гавришина, Д.В. Горячев и др.). Содержится в «Руководстве по экспертизе лекарственных средств. Том I. - ФГБУ НЦЭСМП, 2013».

Структура и содержание отчетов о клинических исследованиях (авторы – А.Н. Васильев, Е.В. Гавришина, Д.В. Горячев и др.). Содержится в «Руководстве по экспертизе лекарственных средств. Том I. - ФГБУ НЦЭСМП, 2013».

Критерии отнесения данных о пациенте к сомнительным для их исключения из статистической обработки (Васильев С.В.)

Методика оценки отношения средних геометрических и коэффициента внутрииндивидуальной вариации по известным 90% двусторонним доверительным интервалам (Васильев С.В.)

Правила проведения исследований биоэквивалентности воспроизведенных лекарственных препаратов в Евразийском Экономическом Союзе (Утверждены Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 85). Источник - http://www.eurasiancommission.org/ru/act/texnreg/deptexreg/konsultComitet/Documents/

Правила надлежащей клинической практики Евразийского Экономического Союза (Утверждены Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 79). Источник - https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01411924/cncd_21112016_79

Руководство по применению принципов биостатистики в клинических исследованиях лекарственных препаратов // Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 03.11.2020 N 19.

ЛИТЕРАТУРА ПО БИОСТАТИСТИКЕ

1. Allison P. Survival Analysis Using SAS®: A Practical Guide. - Second Edition. - SAS Institute Inc., Cary, NC, USA, 2010. - 324 p. Ссылка для скачивания: https://4lib.org/book/960250/4be6e6?id=960250&secret=4be6e6

2. Asheber A. Introduction to Design and Analysis of Experiments with the SAS System (Statistics, Lecture Notes), Discrete and Statistical Sciences, - Auburn University, USA, 2010. – 187 p. Ссылка для скачивания: http://halweb.uc3m.es/esp/Personal/personas/jmmarin/esp/Disenno/CursoDisExpSAS.pdf

3. Biostatistics: a methodology for the health sciences / Gerald van Belle et al. - Second Edition. - N.-Y.: Wiley, 2008. - 880 p. Ссылка для скачивания: http://inis.jinr.ru/sl/Cs_Computer%20science/CsBi_Bioinformatics/van%20Belle.%20Biostatistics..%20A%20Methodology%20for%20the%20Health%20Sciences%20(Wiley,2004)(ISBN%200471031852)(888s)_CsBi_.pdf

4. Bland M. An Introduction to Medical Statistics. – Fourth Edition. – Oxford University Press, Oxford, 2015.– 464 p. Ссылка для скачивания: https://sanet.st/blogs/ebooks4science2018/an_introduction_to_medical_statistics.3308168.html

5. Chang M. Adaptive Design: Theory and Implementation Using SAS and R. - Second Edition. Chapman and Hall/CRC Press, 2014. - 689 p. Ссылка для скачивания: https://epdf.pub/adaptive-design-theory-and-implementation-using-sas-and-r.html

6. Chen D. et al. Clinical Trial Data Analysis Using R and SAS. - Second Edition. - Chapman and Hall/CRC Press, 2017. - 378 p. Ссылка для скачивания: https://4lib.org/book/2947982/b931e5?id=2947982&secret=b931e5

7. Class Notes in Discrete Mathematics, Operations Research, Statistics and Probability (Fourth Edition, v1) / Edited by Roger L. Goodwin. - 2005. - 1221 p. Ссылка для скачивания: https://mpra.ub.uni-muenchen.de/96699/1/MPRA_paper_96699.pdf

8. Chow S., Liu J. Design and Analysis of Bioavailability and Bioequivalence Studies. - Third Edition. - Taylor & Francis Group, Chapman and Hall/CRC, 2009. - 733 p. Ссылка для скачивания: https://4lib.org/book/671744/5a283e?id=671744&secret=5a283e

9. Der G., Everitt B.S. Applied Medical Statistics Using SAS. - Boca Raton, FL: CRC Press, 2013. - 541 p. Ссылка для скачивания: http://docshare04.docshare.tips/files/20112/201125719.pdf

10. Fleiss J., Levin B., Paik M. Statistical Methods for Rates and Proportions. - Third Edition. - Hoboken, John Wiley & Sons, 2003. - 793 p. Ссылка для скачивания: https://www.twirpx.com/file/580070/

11. Hackshaw A. A concise guide to clinical trials. - BMJ Books, Wiley-Blackwell, 2009. - 215 p. Ссылка для скачивания: https://www.academia.edu/29460371/A_Concise_Guide_to_Clinical_Trials_1405167742_1_

12. Jones B., Kenward M.G. Design and Analysis of Cross-Over Trials. - Third Edition. - CRC Press, 2014. - 438 p. Ссылка для скачивания: https://www.twirpx.com/file/1512694/

13. Julious Steven A. Sample Sizes for Clinical Trials. - Taylor & Francis Group, Chapman and Hall/CRC, 2009. - 323 p. Ссылка для скачивания: https://www.twirpx.com/file/903520/

14. Korosteleva O. Clinical Statistics: Introducing Clinical Trials, Survival Analysis, and Longitudinal Data Analysis. - Jones & Bartlett Learning, 2009. - 120 p. Ссылка для скачивания: https://www.twirpx.com/file/1410266/

15. Lawrence M. Friedman, Curt D. Furberg, David L. DeMets. Fundamentals of Clinical Trials. - Fourth Edition. - Springer, 2010. - 445 р. Ссылка для скачивания: https://epdf.tips/fundamentals-of-clinical-trials00f12c3d40fa97cee782c27a85fbd15260594.html

16. Modern Approaches to Clinical Trials Using SAS®: Classical, Adaptive, and Bayesian Methods. - SAS Institute Inc., Cary, NC, USA, 2015. - 635 p. Ссылка для скачивания: https://www.pdfdrive.com/modern-approaches-to-clinical-trials-using-sas-classical-adaptive-and-bayesian-methods-d184789928.html.

17. Newman Stephen C. Biostatistical Methods in Epidemiology. - Wiley-Interscience, 2001. - 400 p. Ссылка для скачивания: https://www.pdfdrive.com/biostatistical-methods-in-epidemiology-e53345302.html

18. Patterson S., Jones B. Bioequivalence and Statistics in Clinical Pharmacology. - Second Edition. - Taylor & Francis Group, Chapman and Hall/CRC, 2017. - 434 p. Ссылка для скачивания: https://4lib.org/book/2918764/03f7fc

19. Pocock SJ: Clinical trials: a practical approach. - New York: John Wiley and Sons Ltd, Chichester, 1983. Ссылка для скачивания: https://b-ok.cc/book/2603984/a3c4c3

20. SAS/STAT® 9.2 User’s Guide. The POWER Procedure (Book Excerpt). - SAS Institute Inc., Cary, NC, USA, 2008. Ссылка для скачивания: http://support.sas.com/documentation/cdl/en/statugpower/61819/PDF/default/statugpower.pdf

21. Sarfaraz K. Niazi. Handbook of bioequivalence testing. - Second Edition (Drugs and the pharmaceutical sciences ; vol. 213). - CRC Press, 2015. - 956 p. Ссылка для скачивания: https://4lib.org/book/2460572/e38888?id=2460572&secret=e38888

22. Stephen S. Senn. Cross-over Trials in Clinical Research. - Second Edition. - N.-Y.: Wiley, 2002. - 364 p. Ссылка для скачивания: http://inis.jinr.ru/sl/M_Mathematics/MV_Probability/MVas_Applied%20statistics/Senn%20Cross-over.pdf

23. Van Belle G. Statistical Rules of Thumb. - Second Edition. - N.-Y.: Wiley, 2008. - 304 p. Ссылка для скачивания: https://www.twirpx.com/file/1579642/

24. Абезгауз Г.Г., Тронь А.П., Копенкин Ю.Н., Коровина И.А. Справочник по вероятностным расчетам. - М.: Воениздат, 1970. - 536 с. Ссылка для скачивания: https://www.twirpx.com/file/1512464/

25. Гланц С. Медико-биологическая статистика/Пер. с англ. - М.: Практика, 1999. - 459 с. Ссылка для скачивания: http://kingmed.info/download.php?book_id=1006

26. Гржибовский А.М. Доверительные интервалы для частот и долей / Экология человека. - 2008, № 5. - с. 57-60. Ссылка для скачивания: http://www.medstatistic.ru/articles/doveritelnye-intervaly-dlya-chastot-i-doley.pdf

27. Гринхальх Т. Основы доказательной медицины: Пер. с англ. - М.: ГЭОТАР-Медиа, 2006. - 240 с. Ссылка для скачивания: https://www.studmed.ru/grinhalh-t-osnovy-dokazatelnoy-mediciny_f8ae0956d45.html

28. Жижин К.С. Медицинская статистика: Учебное пособие. - Ростов Н/Д: Феникс, 2007. - 160 с. Ссылка для скачивания: http://kingmed.info/media/book/2/1439.pdf

29. Зайцев В.М., Лифляндский В.Г., Маринкин В.И. Прикладная медицинская статистика: Учебное пособие. - СПб.: ФОЛИАНТ, 2003. - 432 с. Ссылка для скачивания: http://kingmed.info/download.php?book_id=2643

30. Клиническая эпидемиология. Основы доказательной медицины: пер. с англ. / Р. Флетчер, C. Флетчер, Э. Вагнер ; Ред. С. Е. Бащинский, С. Ю. Варшавский . - М.: Медиа Сфера, 1997 . - 352 с. Ссылка для скачивания: https://www.twirpx.com/file/238510/

31. Критерии отнесения данных о пациенте к сомнительным для их исключения из статистической обработки. Ссылка: http://биостатистика.рф/files/Criteries.pdf.

32. Лакин Г.Ф. Биометрия. 4-е изд. - М.: Высшая школа, 1990. - 350 с. Ссылка для скачивания: https://www.twirpx.com/file/1253532/

33. Ланг Т. Двадцать ошибок статистического анализа, которые вы сами можете обнаружить в биомедицинских статьях / Т. Ланг // Международный журнал медицинской практики. - 2005. - № 1. - с. 21–31. Ссылка для скачивания: часть 1 - https://cyberleninka.ru/article/n/dvadtsat-statisticheskih-oshibok-kotorye-vy-mozhete-obnaruzhit-v-biomeditsinskih-issledovatelskih-statyah-chast-1 и часть 2 - https://cyberleninka.ru/article/v/dvadtsat-statisticheskih-oshibok-kotorye-vy-mozhete-obnaruzhit-v-biomeditsinskih-issledovatelskih-statyah-chast-2

34. Ланг Т.А., Сесик М. Как описывать статистику в медицине. Руководство для авторов, редакторов и рецензентов. - М.: Практическая Медицина, 2011. - 480 с. Ссылка для скачивания: https://www.studmed.ru/lang-ta-sesik-m-kak-opisyvat-statistiku-v-medicine-rukovodstvo-dlya-avtorov-redaktorov-i-recenzentov_113f8c6ed23.html

35. Лапач С.Н., Чубенко А.В., Бабич П.Н. Статистические методы в медико-биологических исследованиях с использованием Excel. – 2-е изд. - Киев: МОРИОН, 2001. – 408 с. Ссылка для скачивания: https://www.twirpx.com/file/223261/

36. Макарова Н.В. Статистический анализ медико-биологических данных с использованием пакетов статистических программ STATISTICA, SPSS, NCSS, SYSTAT: методическое пособие / Н.В. Макарова; Всерос. центр экстрен. и радиац. медицины им. А.М. Никифорова МЧС России – СПб.: Политехника-сервис, 2012. – 178 с. Ссылка для скачивания: https://nrcerm.ru/files/book/makarova_posob.pdf

37. Математическая статистика в экспериментальной и клинической фармакологии / Хафизьянова Р.Х., Бурыкин И.М., Алеева Г.Н. - Казань: Медицина, 2006. – 373 с. Ссылка для скачивания: https://mega.nz/#!9C5ljZyK!YJGJVaCLugTAfOdIhyoWeD301gasOEJVKMTlEmG7ycg

38. Моделирование стохастических и детерминированных систем: Руководство пользователя программы AtteStat. Версия от 16.02.2015 // Игорь Гайдышев. - 2015. - Ссылка для скачивания: http://биостатистика.рф/files/AtteStat_Manual_15.pdf.

39. Новиков Д.А., Новочадов В.В. Статистические методы в медико-биологическом эксперименте (типовые случаи). - Волгоград: Издательство ВолГМУ, 2005. – 84 с. Ссылка для скачивания: https://www.twirpx.com/file/146247/

40. Нохрин Д.Ю. Лабораторный практикум по биостатистике / Д.Ю. Нохрин. - Челябинск: Изд-во Челяб. ун-та, 2018. - 289 с. (Классическое университетское образование). Ссылка для скачивания: http://www.mash.dobrota.biz/39biologiya/68722-1-obrazovatelnoe-uchrezhdenie-visshego-obrazovaniya-chelyabinskiy-gosudarstvenniy-universitet-klassicheskoe-univer.php

41. Орлов А.И. О применении статистических методов в медико-биологических исследованиях. - Журнал «Вестник Академии медицинских наук СССР». 1987. No.2. С.88-94. Ссылка для скачивания: https://studfiles.net/preview/3373163/

42. Петри А., Сэбин К. Наглядная статистика в медицине: Пер. с англ. - М., ГЕОТАР-МЕД, 2003. - 142 с. Ссылка для скачивания: http://kingmed.info/download.php?book_id=1015

43. Петров В.И., Негода С.В. Медицина, основанная на доказательствах: учебное пособие. - М.: ГЭОТАР-Медиа, 2012. - 144 с. Ссылка для скачивания: http://mirknig.su/knigi/zdorovie/313863-medicina-osnovannaya-na-dokazatelstvah.html

44. Платонов А.Е. Статистический анализ в медицине и биологии: задачи, терминология, логика, компьютерные методы. - М.: Издательство РАМН, 2000. – 52 с. Ссылка для скачивания: http://kingmed.info/download.php?book_id=1016

45. Реброва О.Ю. Статистический анализ медицинских данных. Применение пакета прикладных программ STATISTICA. - М.: МедиаСфера, 2002. - 312 с. Ссылка для скачивания: http://kingmed.info/download.php?book_id=152

46. Руководство по экспертизе лекарственных средств. Том I / Под ред. А.Н. Миронова. ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России. - М.: Гриф и К, 2013. - 328 с. Ссылка для скачивания: https://www.twirpx.com/file/2245123/

47. Руководство по экспертизе лекарственных средств. Том II / Под ред. А.Н. Миронова. ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России. - М.: Гриф и К, 2013. - 280 с. Ссылка для скачивания: https://www.twirpx.com/file/2245131/

48. Сергиенко В.И., Бондарева И.Б.. Математическая статистика в клинических исследованиях. - 2-е изд., перераб. и доп. - М.: ГЭОТАР-Медиа, 2006. - 304 с. Ссылка для скачивания: http://kingmed.info/download.php?book_id=3878

49. Справочник по прикладной статистике. В 2-х т. Т.1: Пер. с англ. / Под ред. Э. Ллойда, У. Лидермана, Ю.Н. Тюрина. - М.: Финансы и статистика, 1989. – 510 с. Ссылка для скачивания: https://www.studmed.ru/lloyd-e-lederman-u-red-spravochnik-po-prikladnoy-statistike-tom-1_e3d9f12ba07.html

50. Юнкеров В.И., Григорьев С.Г. Математико-статистическая обработка данных медицинских исследований. - СПб.: Военно-медицинская академия, 2002. - 266 с. Ссылка для скачивания: http://kingmed.info/download.php?book_id=1017

Возврат на главную страницу

Контакты: Васильев Сергей Васильевич

E-mail: vasilievsenator@gmail.com

Тел. Моб. +7(903) 552-4367