УСЛУГИ ПО ИССЛЕДОВАНИЮ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
- Подготовка программы на Excel для ввода данных (с обеспечением автоматического контроля корректности ввода) с ИРК на бумажных носителях с целью последующей статистической обработки.
- Расчет фармакокинетических параметров с использованием внемодельных методов (на основе данных биоаналитической лаборатории о значениях концентраций действующего вещества) с учетом возможных пропусков точек отбора и/или аномальных измерений. Подробности – здесь.
- Проверка полноты и корректности данных биоаналитической лаборатории (соответствия концентраций хроматограммам и калибровочным графикам, соблюдения требований EMA и экспертов Минздрава России).
- Статистическая обработка результатов исследования в соответствии с Методическими указаниями Минздравсоцразвития РФ 2008г. «Оценка биоэквивалентности лекарственных средств» и/или «Руководства по экспертизе лекарственных средств» 2013г. Подробности – здесь.
- Обеспечение требуемой достоверности результатов оценки биоэквивалентности. Выявление причин небиоэквивалентности и путей решения возникших проблем.
- Апостериорная оценка мощности статистических тестов биоэквивалентности по результатам проведенного исследования.
- Подготовка заключения (отчета) по клинической части исследования на основе файла исследователя и заполненных ИРК.
- Подготовка «под ключ» интегрированного отчёта о проведенном исследовании биоэквивалентности для его последующего представления в Минздрав России (с учетом практики подготовки экспертных заключений ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения»). Пример итогового отчета по биоэквивалентности (по ЕврАзЭс) - см. здесь.
Возможности программного комплекса «Биоэквивалентность 2.3» - здесь.
Кроме того, возможно оказание следующих услуг:
· Разработка Протокола исследования в части:
обоснования требуемого объема выборки для оценки биоэквивалентности конкретного дженерика;
обоснования рациональной схемы отбора проб крови и длительности наблюдения концентраций с учетом фармакокинетики действующего вещества;
обоснования требований к точности соблюдения врачами-исследователями заданного графика отбора проб крови в процессе исследования (применительно к конкретному дженерику).
- Разработка шаблона «традиционной» ИРК (для печати на бумаге).
- Подготовка СОПов для исследования биоэквивалентности.
- Сопровождение работ биоаналитической лаборатории по валидации аналитических методик количественного определения концентраций действующего вещества или его метаболита в биологических образцах, анализа биологических образцов, координация работ по обеспечению подготовки биоаналитической лабораторией отчета о валидации и хроматограмм в соответствии с рекомендациями экспертов Минздрава России.
Контакты: Васильев Сергей Васильевич
E-mail: vasilievsenator@gmail.com
Тел. моб. +7(903) 552-4367