УСЛУГИ ДЛЯ ЗАКАЗЧИКОВ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ РАЗЛИЧНЫХ ФАЗ

СТАТИСТИКА:

Консультирование по вопросам методологии статистической обработки и наглядного представления результатов исследования, корректности критериев и показателей эффективности.
Обоснование требуемого объема выборки пациентов с учетом дизайна исследования и выбранных заказчиком критериев и показателей эффективности и безопасности, в том числе для следующих видов сравнения:

исследования превосходства (Superiority Trial);

исследования эквивалентности (Equivalence Trial), включая Биоэквивалентность;

исследования не меньшей эффективности (Non-Inferiority Trial).

Разработка предложений (на этапе разработки протокола) по выбору первичных и вторичных параметров эффективности с целью минимизации требуемого объема выборки.
Обоснование и выбор рациональных статистических методов для обработки результатов исследования.
Участие в разработке Протокола в части подготовки (с учетом требований GCP и Минздрава России) раздела, связанного со статистической обработкой результатов исследования.
Статистическая обработка результатов клинического исследования и подготовка соответствующих разделов в итоговый отчет с приложением необходимых иллюстраций (таблиц и графиков). Пример оформления итогового отчета по исследованию 3 фазы см. здесь.

РАНДОМИЗАЦИЯ:

Локальная либо централизованная (при многоцентровом исследовании) компьютерная рандомизация пациентов (в том числе блочная и динамическая – по мере включения пациентов в исследование).
Разработка соответствующей компьютерной программы в виде локальной версии (для ее использования на компьютере заказчика) либо в виде многопользовательской интернет-версии (с организацией постоянного доступа к внешнему ресурсу). Подробности – см. здесь.

ДАННЫЕ:

Подготовка программы на Excel для ввода данных (с обеспечением автоматического контроля корректности ввода) из заполненных ИРК на бумажных носителях с целью последующей статистической обработки.
Проверка полноты и корректности данных лабораторных и инструментальных исследований, а также достаточности данных, предусмотренных ИРК, для расчета показателей в соответствии с требованиями утвержденного протокола.
Разработка графических и табличных форм для наглядного представления результатов исследования в отчете, а так же в интересах маркетинговых служб.

Контакты: Васильев Сергей Васильевич

Тел. моб. +7(903) 552-4367